Félicitations à Christophe Ferrand, Ibrahim Yakoub-Agha et leurs collègues du groupe de travail Bioproduction de l'UNITC pour ce position paper marquant, qui contribue à définir les conditions de production et de libération des CAR-T cells fraîches dans le cadre de la réglementation hospitalière !
L'Institut Carnot OPALE, en collaboration avec la FITC - Société Française d'Immuno-Thérapie du Cancer, l'Institut Carnot CALYM, DESCAR-T et la SFI - Société Française d'Immunologie, fait partie du Consortium national de recherche sur les thérapies cellulaires et géniques (UNITC). Ce consortium, premier réseau académique national sur les CAR-T cells et autres thérapies géniques innovantes, est accrédité par l'Institut national du cancer (INCa) de France. ?
OPALE a développé une offre unique de R&D sur les CAR-T cells dans le domaine de la leucémie aiguë, incluant trois plateformes pour la bioproduction de lots de qualité BPF destinés au développement de médicaments de thérapie avancée (ATMP).
La production centralisée des CAR-T cells pose des défis logistiques et financiers majeurs, limitant leur accessibilité. Cependant, la réglementation européenne EC No. 1394/2007 introduit une exemption hospitalière permettant aux établissements académiques de produire des CAR-T cells autologues sous des conditions BPF adaptées. Ce cadre réglementaire a conduit à la création d'un groupe de travail au sein de l'UNITC, visant à standardiser les processus de production et à garantir des normes de sécurité et d'efficacité.
Ce groupe a organisé une série d'ateliers pour examiner les étapes critiques de la production de CAR-T cells autologues, en mettant l'accent sur l'harmonisation des pratiques et la conformité réglementaire. Les critères de libération des lots de CAR-T cells fraîches incluent des tests de caractérisation, de sécurité et d'efficacité, essentiels pour garantir la qualité et la sécurité des produits.
Ce travail représente une première étape vers l'harmonisation des pratiques de production de CAR-T cells en France. Il souligne la nécessité d'une collaboration accrue entre les établissements académiques, les régulateurs et l'industrie pour surmonter les défis réglementaires et logistiques.