RÉSEAU NATIONAL DE RECHERCHE CLINIQUE POUR LA CONCEPTION, LA PROMOTION ET LA CONDUITE D’ÉTUDES CLINIQUES INTERVENTIONNELLES DE PHASES I À III ET NON INTERVENTIONNELLES (SMD)

Développement clinique

Thérapie ciblée
Thérapie cellulaire
Immunothérapie
Chimiothérapie

Recherche clinique (TRL 6-8)

Le GFM est promoteur d'études cliniques multicentriques en hématologie : syndromes myélodysplasiques (SMD). Le GFM rassemble l’ensemble des spécialistes Français, Européens et d’autres pays Francophones concernés par l’étude des SMD.

Centrées sur l'amélioration du soin et ses bénéfices, les études cliniques indépendantes (i.e. sous promotion académique) sont d'une importance clé pour optimiser l'efficacité, la sûreté et le rapport coût/bénéfice des soins de santé. Menées à l'initiative des membres du GFM, ces investigations ont pour objectif d'apporter la meilleure option de traitement pour un patient (ou groupe de patients) donné.

Description

Périmètre

Recherche clinique concernant les syndromes myélodysplasiques ayant pour objectif l'amélioration du soin et de la qualité de vie des patients :

Recherches interventionnelles : essais cliniques multicentriques pour de nouvelles approches thérapeutiques
Recherches non interventionnelles : études rétrospectives ou prospectives à partir des données d'observatoires en vie réelle, pour l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité des traitements

Rôle

Promoteur des études cliniques
Coordination opérationnelle des études cliniques

Centres d'investigation

65 centres investigateurs en France.

Infrastructure

Coordination de projets, gestion réglementaire, monitoring des essais, gestion administrative.

Equipe opérationnelle
Equipe promotionnelle
Coordinateurs
Moniteurs

Assurance qualité

Procédures d’assurance qualité développées par le GFM pour la promotion d’études cliniques.

Spécifications

Type de plateforme : réseau multicentrique national et européen

Type d'études : études cliniques interventionnelles et non interventionnelles

Phases : I à III

Exemples de partenariats

COMBOLA Trial - A randomized phase I/ II multicenter study evaluating combination of luspatercept in LR-MDS without RS having failed or being ineligible to ESA.

Partenaire : BMS

AVENHIR trial - Phase II study with safety run-in of Azacitidine (AZA) combined with Venetoclax (VEN) in patients with higher-risk Chronic Myelomonocytic Leukemia (CMML).

Partenaire : ABBVIE

GFM-ONUVEN-MDS - A phase I/II, open-label, single arm, multicenter dose-finding study to assess the safety and preliminary efficacy of Oral Azacitidine CC-486 (ONUREG®) in combination with Venetoclax (VENCLYXTO®) in previously untreated higher-risk myelodysplastic syndromes ineligible for allogenic transplantation.

Partenaires : ABBVIE, Bristol-Myers Squibb (BMS)

GFM-DACORAL-DLI - A phase II prospective study: ASTX727 and donor lymphocyte infusions (DLI) after allogeneic stem cell transplantation (ALLO SCT) in very high-risk MDS or AML patients.

Partenaires : ASTEX, SANOFI

Modalités

Projet de recherche clinique à l'initiative du GFM qui en assure la promotion
Accord de partenariat avec les industriels concernés pour le soutien à la réalisation de l'essai ou de l'étude

Entité OPALE

Groupe Francophone des Myélodysplasies (GFM)

**Pr Pierre Fenaux**
Responsable de l'Entité

Contact

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