PRODUCTION DE MÉDICAMENTS DE THÉRAPIE INNOVANTE (MTI) : ESSAIS CLINIQUES PRÉCOCES DE CAR-T CELLS (LAL/LAM)

Bioproduction

Thérapie génique
Thérapie cellulaire
CAR-T cells

Recherche clinique (TRL 6-8)

Production de lots cliniques de MTI, en conformité avec les BPF, pour la réalisation d'essais précoces de thérapie cellulaire et de thérapie génique.

Le Centre MEARY de Thérapie Cellulaire et Génique de l'AP-HP, figure parmi les leaders dans la production de Médicaments de Thérapie Innovante (MTI), offrant une expertise de pointe aux partenaires industriels pour l’accompagnement et la réalisation de leurs essais cliniques de thérapie cellulaire, tissulaire, et génique. Il accompagne les industriels dans le développement technico-réglementaire du procédé.

Description

Périmètre

Production de lots cliniques de médicaments expérimentaux de thérapie innovante :

CAR-T cells
Cellules stromales mésenchymateuses
Cellules Treg
Progéniteurs T
Etc.

Conduite des projets

Les étapes :

Evaluation du projet et de son stade de développement
Analyse du procédé de production et des contrôles de qualité à mettre en oeuvre
Rédaction des contrats et des accords qualité
Transfert de technologie
Rédaction des dossiers réglementaires
Mise en place de l’essai et fabrication des lots

Infrastructure de recherche

Département de Production des MTI : les locaux (235 m²) de production des MTI comprennent 6 salles blanches ISO 4/5, avec un confinement OGM de type 2
Département de Contrôle Qualité des MTI : grâce à un équipement de pointe, le laboratoire de contrôle de qualité des MTI offre un large éventail de possibilités de contrôles dont le contrôle des matières premières, des produits de départ, des réactifs, des produits intermédiaires et des produits finis
Département d'Assurance Qualité : accompagnement réglementaire (dossiers technico-réglementaires mise en place d'essai clinique) et de la gestion de la qualité (BPF, audits, Systèmes Qualité Pharmaceutique)

Assurance qualité

Agrément OGM n°5691 (ministère de l’Enseignement Supérieur de la Recherche et de l’Innovation)
Autorisation ANSM TIE/19/O/001 (Eudra GMP)

Spécifications

La plateforme

Centre de Thérapie Cellulaire et Génique dédié à la production de médicaments de thérapies innovantes :

Développement préindustriel
Production de lots cliniques (phases I-II)
Accompagnement réglementaire
Mise en place d'essais cliniques

Projets accompagnés

Médicaments expérimentaux de thérapies cellulaire et génique pour les phases précoces (phase I-II) du développement clinique.

Exemples de partenariats

Safety and efficacy of SMART101 in pediatric and adult Patients with hematological malignancies after T cell depleted allo-HSCT – The purpose of this study is to evaluate the safety and the efficacy of SMART101 (Human T Lymphoid Progenitor (HTLP)) injection to accelerate immune reconstitution after T cell depleted allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) in adult and pediatric patients with hematological malignancies."

Promoteur de l’essai : Smart Immune