RÉSEAU NATIONAL DE RECHERCHE CLINIQUE POUR LA CONCEPTION, LA PROMOTION ET LA CONDUITE D’ÉTUDES CLINIQUES INTERVENTIONNELLES DE PHASE I À IV ET NON INTERVENTIONNELLES

Développement clinique

LLC
Macroglobulinémie de Waldenström
LAM
SMP

Thérapie ciblée
Thérapie cellulaire
Immunothérapie
Chimiothérapie

Recherche clinique (TRL 6-8)

Le FILO apporte son expertise, ses plateformes technologiques et son réseau pour le développement d'études cliniques en hématologie, à promotion académique, à l'échelle nationale ou internationale : leucémies aigües myéloïdes (LAM,) myélofibrose, thrombocytémies essentielles (en collaboration avec le FIM), Leucémies Lymphoïdes Chroniques (LLC) et Macroglobulinémie de Waldenström (MW). Les membres du FILO représentent l'ensemble des spécialistes français et belges concernés par l'étude de ces pathologies (en dehors des membres du Groupe Acute Leukemia French Association - ALFA).

Centrées sur l'amélioration du soin et ses bénéfices, les études cliniques indépendantes (i.e. sous promotion académique) sont d'une importance clé pour optimiser l'efficacité, la sûreté et le rapport coût/bénéfice des soins de santé. Menées à l'initiative d'organisations académiques, ces investigations ont pour objectif d'apporter la meilleure option de traitement pour un patient (ou groupe de patients) donné.

Description

Périmètre

Recherche clinique concernant les pathologies LAM, myélofibrose, thrombocytémies essentielles, LLC et MW ayant pour objectif l'amélioration du soin et de la qualité de vie des patients :

Recherches interventionnelles : essais cliniques multicentriques pour de nouvelles approches thérapeutiques
Recherches non interventionnelles : études rétrospectives ou prospectives à partir des données d'observatoires en vie réelle, pour l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité des traitements

Rôle

Investigateur-coordinateur des essais cliniques

Et/ou

Coordination opérationnelle des essais

Centres d'investigation

80 centres investigateurs en France (80 spécialisés en LLC-MW et 35 spécialisés en LAM)

Infrastructure

Plateforme d'investigation opérationnelle : coordination de projet, monitoring des essais, gestion réglementaire
Cahiers d'observations électroniques (eCRF)
FILOTHEQUE : biobanque certifiée selon la norme ISO 20 387. Centralisation de prélèvements et préparation de plasma, sérum, cellules, échantillons ADN, ARN et ADNc, en conformité avec le cahier des charges de l’essai clinique, les exigences réglementaires et normatives.
Laboratoires d'analyses centralisés (LLC) : MRD très sensible, caryotypage, lecture FISH.

Assurance qualité

"Standard Operating Procedures (SOP)"
Cellule de coordination
Réseau d'attaché(e)s de recherche clinique (ARC) régionaux pour le contrôle qualité

Spécifications

Type de plateforme : réseau national multicentrique

Type d'études : études cliniques interventionnelles et non interventionnelles

Phases : I à IV

Exemples de partenariats

BIG-1 : Study to Improve OS in 18 to 60 Year-old Patients, Comparing Daunorubicin Versus High Dose Idarubicin Induction Regimens, High Dose Versus Intermediate Dose Cytarabine Consolidation Regimens, and Standard Versus MMF Prophylaxis of GvHD in Allografted Patients in First CR (BIG-1) - This open label, multicenter phase II/III study with multiple randomization phases at different stages of AML treatment (induction, consolidation and HSCT where applicable) is designed to improve OS in younger (18 to 60 year-old) patients, with AML risk-adapted patient strategies.

Promoteur : CHU Angers

LLC2007SA : Single-agent rituximab as maintenance treatment versus observation after combined induction immunochemotherapy with fludarabine, cyclophosphamide and rituximab (FCR) in patients older than 65 years with previously untreated B-cell chronic lymphocytic leukemia (B-CLL): a phase III intergroup trial of the GOELAMS1 and the FCGCLL/WM2 groups – The aim of the study was to demonstrate superiority in 3-year progression-free survival, (in the intent-to-treat, from randomization) of rituximab maintenance over observation in patients in Complete or Partial Response after induction by FCR.

Promoteur : CHU Tours

Partenaire : ROCHE

ECWM-1 : Efficacy of first line Dexamethasone, Rituximab and Cyclophosphamide (DRC) +/- Bortezomib for patients with Waldenström’s Macroglobulinemia. A multicenter open label two-arm randomized european phase III study - The aim of the study is to test whether the efficacy of the well tolerated DRC regime can be further improved by adding Bortezomib.

Promoteur : University Hospital Ulm, Germany (represented in France by CH Lens)

CLL6-RESIDUUM : An Australasian and French, Phase III, Multicentre, Randomised Trial Comparing Lenalidomide Consolidation Vs No Consolidation in Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia and Residual Disease Following Induction Chemotherapy - The primary objective is to investigate if lenalidomide consolidation is capable of extending progression free survival in previously untreated or minimally treated CLL patients with residual disease after chemotherapy

Promoteur : Australasian Leukaemia and Lymphoma Group (ALLG) (represented in France by FILO)

Modalités

Projet de recherche clinique à promotion académique nationale ou internationale
Accord de partenariat avec les industriels concernés pour le soutien à la réalisation de l'étude.

Entité OPALE

FRENCH INNOVATIVE LEUKEMIA ORGANIZATION (FILO)

**Pr Arnaud Pigneux**
Responsable de l'Entité

Contact

Autres offres

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