CENTRE D’ESSAIS CLINIQUES POUR LA CONCEPTION, LA PROMOTION ET LA CONDUITE D’ÉTUDES CLINIQUES INTERVENTIONNELLES DE PHASE I À IV ET NON INTERVENTIONNELLES DANS LE DOMAINE DES LEUCÉMIES (LMC, LAM, LAL)

Développement clinique

Thérapie ciblée
Thérapie alternative
Médecine de précision

Recherche clinique (TRL 6-8)

Le centre hospitalier de Versailles est promoteur d'études cliniques multicentriques en hématologies dans le domaine de la Leucémie Myéloïde Chronique, Des Leucémies Aiguës Myéloblastiques et lymphoblastiques.

Centrées sur l'amélioration du soin et ses bénéfices, les études cliniques indépendantes (i.e. sous promotion académique) sont d'une importance clé pour optimiser l'efficacité, la sûreté et le rapport coût/bénéfice des soins de santé. Menées à l'initiative du Centre hospitalier de Versailles et en collaboration avec des partenaires industriels et académiques, ces investigations ont pour objectif d'apporter la meilleure option de traitement pour un patient (ou groupe de patients) donné. La réactivité de la structure est un atout pour réduire les temps d’instruction administrative des dossiers. L’expérience de la structure permet de mener des études nationales ou internationales. La DRCI collabore aussi avec les associations de patients.

Description

Périmètre des activités de recherche

Recherche clinique concernant les pathologies ayant pour objectif l'amélioration du soin et de la qualité de vie des patients :

Recherches interventionnelles : essais cliniques multicentriques pour de nouvelles approches thérapeutiques
Médecine de précision avec essais pragmatiques et observatoires

Rôle

Promoteur des études cliniques
Coordination opérationnelle des études cliniques

Centres d'investigation

Les centres investigateurs associés aux études promues vont de 5 à plus de 60 selon le périmètre. La plupart des études s’appuient sur des structures collaboratives existantes (ALFA, GRAALL, EWALL, FiLMC).

Infrastructure

Cellule de promotion
Cellule d'investigation
Cellule qualité
Cellule pharmacovigilance
Cellules data et protection des données
Cahiers d'observation électroniques (eCRF)
Laboratoires d'analyses
Bases de données de l'observatoire ALL TARGET OBS (Centre Hospitalier de Versailles). Un observatoire des patients traités pour une leucémie aiguë lymphoblastique à cellules T récidivante/réfractaire à caractérisation oncogénétique. Premier observatoire de mise en pratique courante de la médecine de précision en hématologie.

Assurance qualité

"Standard Operating Procedures (SOP)"
Cellule de promotion
Cellule d'investigation

Spécifications

La plateforme

Le centre de recherche clinique (Centre Hospitalier de Versailles) comprend une cellule de promotion qui gère les essais initiés par les équipes du CH de Versailles. Une Cellule d'Investigation chargée du montage et du suivi des études.

Type d'études : études cliniques interventionnelles, RIPH1 à 5

Phases : II à III

Exemples de partenariats

A combination of ponatinib and 5-azacitidine in chronic myelogenous leukaemia in accelerated phase or in myeloid blast crisis (PONAZA) – This project is aiming to improve the survival of patients with chronic myelogenous leukemia in advanced phase and myeloid blast crisis. The basis of this strategy is to add the demethylating agent 5-Azacitidine to the tyrosine kinase inhibitor ponatinib and evaluate its activity in 2 cohorts of patients with either chronic myelogenous leukemia in advanced phase or myeloid blast crisis.

Partenaire : Incyte

Therapies in combination or sequentially with tyrosine kinase inhibitors (TKIS) in chronic phase chronic myelogenous leukemia patients in ccr (ACTIW) – This study aims to select, according to an adaptive plan, molecules of interest capable of inducing the deep molecular response of patients with CML (MR4.5) by targeting quiescent stem cells.

Partenaire : Pfizer

Philadelphia positive B-cell ALL. EWALLPH-03-study - European study. An open label, 3-arm, Randomised phase II study to Compare the Safety and Efficacy of Ponatinib in combination with either Chemotherapy or Blinatumomab with Imatinib plus Chemotherapy as front-line therapy for patients aged 55 years and over with Philadelphia chromosome positive (Ph+ or BCR-ABL+) acute lymphoblastic leukemia (ALL).

Partenaire : Incyte

B-cell ALL in the elderly. EWALL-INO study - European study. A Phase 2 Study of Inotuzumab Ozogamicin (INO) Combined to Chemotherapy in Older Patients with Philadelphia Chromosome-negative CD22+ B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia - EWALL INO.

Partenaire : Pfizer

Modalités

Projet de recherche clinique à l'initiative du Centre hospitalier de Versailles qui en assure la promotion
Accord de partenariat avec les industriels concernés pour le soutien à la réalisation de l'étude.